МЕДИЦИНА И ФАРМАЦЕВТИКА

Продвижение осуществляют производитель, дистрибьютор или их уполномоченные представители, а также иные субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделённые соответствующими полномочиями. Продвижение происходит путём взаимодействия этих субъектов между собой, а также с субъектами здравоохранения и членами профессиональных ассоциаций. Все они обязаны обеспечивать этику продвижения, распространение рекламы в соответствии с законодательством, а также профессиональную подготовку и повышение квалификации своих представителей, в том числе по вопросам этики продвижения.

Правовая основап. 4, 5 Правил этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

Правила содержат закрытый перечень: предоставление или предложение медицинским и фармацевтическим работникам финансового вознаграждения либо любых иных стимулов материального или нематериального характера за назначение и отпуск определённых лекарственных средств; оплата развлечений, отдыха и проезда к месту отдыха, кроме оплаты, связанной с научной и образовательной деятельностью; заключение соглашений и организация акций по назначению или рекомендации пациентам препаратов с привлечением медицинских работников ради материальной выгоды; предоставление образцов лекарственных средств и медицинских изделий пациентам; побуждение выписывать препараты на рецептурных бланках неустановленного образца, в том числе с рекламой или заранее напечатанными наименованиями; организация программ с призами и подарками руководителям аптек и фармацевтическим работникам за достижение результатов продаж.

Правовая основап. 18 Правил этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

Нет. Правила прямо исключают индивидуальные контакты производителей, дистрибьюторов, их уполномоченных представителей и иных субъектов, наделённых полномочиями по продвижению, с медицинскими и фармацевтическими работниками в их рабочее время и на рабочем месте с целью продвижения лекарственных средств и медицинских изделий. Руководитель организации здравоохранения обеспечивает соблюдение медицинскими работниками требований Правил при таком взаимодействии.

Правовая основап. 12, 13 Правил этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

Для участия в ежедневных врачебных конференциях в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения представители производителей или дистрибьюторов за десять календарных дней до планируемого участия письменно согласовывают время и тему мероприятия с руководителем организации здравоохранения. Ежедневная врачебная конференция — это плановое совещание медицинской организации для подведения итогов за сутки, обсуждения клинических случаев и информирования коллектива о новых достижениях медицинской науки и клинической практики.

Правовая основап. 9, подп. 11) п. 2 Правил этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

Да, при соблюдении условий. Допускается предоставление помощи для участия в научно-практических конференциях, конгрессах и симпозиумах, соответствующих профилю субъекта здравоохранения. Однако такая поддержка не ставится в зависимость от каких-либо обязательств по содействию продвижению лекарственных средств или медицинских изделий, и субъект в сфере обращения подписывает с работником соглашение о том, что расходы на командирование не налагают на него обязательств по продвижению. Оплата развлечений, отдыха и проезда к месту отдыха, не связанная с научной и образовательной деятельностью, относится к нарушениям этики продвижения.

Правовая основаподп. 2) п. 8, подп. 2) п. 18 Правил этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

При взаимодействии представителей производителей и дистрибьюторов с фармацевтическими работниками объектов розничной реализации допускается информирование о производимых или реализуемых препаратах и медицинских изделиях; определённое выставление на витрину торгового зала аптечной организации лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, и медицинских изделий; размещение в аптеке и на её сайте информации и рекламы, соответствующих законодательству и Правилам; проведение маркетинговых исследований. Обратите внимание: на витрину допускается выставлять только безрецептурные препараты.

Правовая основап. 17 Правил этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

Да. При освещении на научно-практических конференциях, конгрессах и симпозиумах результатов клинических, постмаркетинговых и иных медицинских исследований докладчик раскрывает конфликт интересов с субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, при проведении научных мероприятий, финансируемых субъектом в сфере обращения, не допускается препятствовать участию других субъектов, которые производят или реализуют препараты со схожим механизмом фармакологического действия, либо подвергать дискриминации отдельных участников.

Правовая основап. 10, 11 Правил этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

Допускается предоставление полной, объективной, точной и подтверждённой информации в виде справочной и медицинской литературы, научных журналов во время врачебных и научно-практических конференций и специализированных семинаров, научно-информационного материала, инструкций по медицинскому применению зарегистрированных препаратов и изделий — включая незарегистрированные в Казахстане, если они применяются по жизненным показаниям конкретного пациента либо для помощи ограниченному контингенту пациентов с редкими орфанными заболеваниями. Также допускаются создание регистров пациентов при строгом соблюдении законодательства о персональных данных и тайны медицинского работника, заключение договоров на клинические, клинико-экономические и эпидемиологические исследования и проведение маркетинговых исследований.

Правовая основап. 8 Правил этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий через веб-портал электронного правительства во взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения. Заявитель направляет заявление по установленной форме, удостоверенное электронной цифровой подписью. Регистрация проводится на основании экспертизы, проводимой по отдельным правилам проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Правовая основап. 3, 3-1, 4 Правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия

Срок оказания государственной услуги на портале составляет пять рабочих дней. При обращении после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни приём заявлений и выдача результатов осуществляются следующим рабочим днём. Сотрудник ответственного структурного подразделения в течение двух рабочих дней со дня получения документов проверяет полноту представленных документов и их соответствие требованиям и готовит проект разрешительного документа либо решения об отказе.

Правовая основап. 7 Правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия

Заявление на перерегистрацию, в том числе на экспертизу для перерегистрации, подаётся до окончания срока действия регистрационного удостоверения. Пропуск этого срока означает, что препарат или изделие придётся регистрировать заново.

Правовая основап. 6 Правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия

Это лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для применения в условиях военных действий и ликвидации их последствий; возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций; угрозы возникновения и распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний; профилактики, диагностики и лечения заболеваний и поражений от воздействия неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов; а также отсутствия или угрозы отсутствия препаратов на рынках государств Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов.

Правовая основаподп. 4) п. 2 Правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия

Правила разработаны в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждёнными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждёнными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, Решением Совета Комиссии от 10 июня 2022 года № 96 о временных мерах, а также статьёй 23 Кодекса о здоровье, статьями 73 и 91 Административного процедурно-процессуального кодекса и Законом о государственных услугах.

Правовая основап. 1 Правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия

Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство и как минимум одно государство признания. В уполномоченный орган или экспертную организацию референтного государства представляются регистрационное досье, содержащее заявления о регистрации и экспертизе и документы по установленному перечню, а также копии документов об оплате процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве.

Правовая основап. 21, 22 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК № 46)

Государство признания — это государство-член, уполномоченный орган или экспертная организация которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства. Референтное государство проводит экспертизу по существу, государства признания согласовывают её результат. Такая конструкция позволяет зарегистрировать изделие один раз и получить признание в других государствах Союза.

Правовая основаразд. I Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК № 46)

Уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства в течение семи рабочих дней со дня поступления заявлений о регистрации и экспертизе и документов проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений.

Правовая основап. 23 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК № 46)

Класс потенциального риска применения — характеристика изделия, которая подтверждается при проведении его экспертизы и указывается в регистрационном удостоверении. От класса риска зависит объём необходимых испытаний и требований к производителю: чем выше класс, тем шире программа оценки безопасности и эффективности.

Правовая основаПравила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК № 46)

Размер платы за проведение процедур определяется с учётом сложности процедур и объёма выполняемых работ, проводимых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия.

Правовая основаПравила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК № 46)

Предельная цена на торговое наименование для оптовой реализации — цена на препарат, включённый в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация. Предельная цена для розничной реализации — соответственно цена, выше которой не может осуществляться розничная реализация такого препарата.

Правовая основаподп. 2), 15) п. 2 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства

Розничная наценка — надбавка к предельной цене на торговое наименование для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с розничной реализацией, и используемая для формирования предельной розничной цены. Регрессивная шкала — шкала наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной оптовой цены: чем дороже препарат, тем ниже процент наценки.

Правовая основаподп. 3), 4) п. 2 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства

Правила определяют порядок оказания государственной услуги «Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия». Они разработаны в соответствии с Кодексом о здоровье и Законом о государственных и социально ответственных услугах и применяются в рамках гарантированного объёма бесплатной медицинской помощи и системы обязательного социального медицинского страхования.

Правовая основап. 1 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства

Оригинальный лекарственный препарат — препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещён на мировом фармацевтическом рынке на основании досье с результатами полных доклинических и клинических исследований. Биоаналогичный препарат — биологический препарат, содержащий версию действующего вещества зарегистрированного оригинального или референтного препарата, по которому продемонстрировано сходство на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности.

Правовая основаподп. 1), 5) п. 2 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства

Предельные цены на торговые наименования лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объёма бесплатной медицинской помощи и системы обязательного социального медицинского страхования утверждаются отдельным приказом уполномоченного органа и публикуются перечнем. Перед формированием прайс-листа аптечной или медицинской организации цены следует сверять с действующей редакцией этого приказа: перечень регулярно пересматривается.

Правовая основаПриказ об утверждении предельных цен на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

Лицензированию подлежат медицинская деятельность; фармацевтическая деятельность; деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения; ввоз в Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз в эти государства органов и тканей человека, крови и её компонентов; оказание услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в области здравоохранения. Порядок и условия выдачи, переоформления лицензии и приложения к ней определяются Кодексом и законодательством о разрешениях и уведомлениях.

Правовая основап. 1, 2 ст. 17 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Аккредитации, осуществляемой государственным органом в сфере оказания медицинских услуг, подлежат субъекты здравоохранения, проводящие аккредитацию медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых услуг установленным требованиям и стандартам; организации, оценивающие знания и навыки обучающихся, выпускников и специалистов; субъекты здравоохранения, проводящие независимую экспертизу в области здравоохранения; юридические лица, подтверждающие подготовленность к управленческой деятельности по сертификации менеджеров здравоохранения.

Правовая основап. 1 ст. 25 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Помимо общих прав пациент имеет право на достойное обращение в процессе профилактики, диагностики и лечения и уважительное отношение к своим культурным и личностным ценностям; на медицинскую помощь в очередности, определяемой исключительно по медицинским критериям, без влияния дискриминационных факторов; на выбор и замену врача или медицинской организации в рамках гарантированного объёма бесплатной помощи и системы обязательного социального медицинского страхования, кроме случаев экстренной и неотложной помощи; на оповещение о том, что в организации ведутся аудио- и видеонаблюдение и запись; на облегчение страданий в доступной мере. Полный перечень содержится в статье 134.

Правовая основап. 1 ст. 134 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Пациент обязан принимать меры к сохранению и укреплению своего здоровья; проявлять в общении с медицинскими работниками уважение и такт; сообщать врачу всю информацию, необходимую для постановки диагноза и лечения, а после дачи согласия на вмешательство неукоснительно выполнять назначения; соблюдать правила внутреннего распорядка и бережно относиться к имуществу медицинской организации, сотрудничать с персоналом; своевременно информировать медицинских работников об изменении состояния своего здоровья в процессе диагностики и лечения.

Правовая основап. 1 ст. 135 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Тайну медицинского работника составляют персональные медицинские данные, информация о факте обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья лица, диагнозе заболевания и иные сведения, полученные при обследовании или лечении. Разглашение этих сведений лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении профессиональных, служебных и иных обязанностей, не допускается, кроме случаев, установленных пунктами 3 и 4 статьи 273.

Правовая основап. 1, 2 ст. 273 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

С информированного согласия пациента или его законного представителя допускается передача сведений для проведения научных исследований и использования в учебном процессе. Предоставление сведений без согласия пациента возможно только в случаях, прямо перечисленных в пункте 4 статьи 273 Кодекса. Иными словами, согласие пациента — общее правило, а перечень исключений закрытый.

Правовая основап. 3, 4 ст. 273 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Пациент или его законный представитель вправе отказаться от медицинской помощи, кроме случаев, предусмотренных статьёй 137 Кодекса. При отказе медицинский работник даёт разъяснения в доступной форме о возможных последствиях. Отказ с указанием возможных последствий оформляется записью в медицинских документах, в том числе в электронном формате, и подписывается пациентом либо законным представителем, а также медицинским работником. При отказе пациента подписать этот документ применяется порядок, установленный статьёй 136.

Правовая основап. 1, 2, 3 ст. 136 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Дистанционные медицинские услуги предоставляются для оказания консультативной помощи, в том числе специалистами научно-исследовательских институтов, научных центров, университетских больниц и зарубежных клиник; для определения целесообразности направления пациента на очную консультацию на вышестоящие уровни; для оказания практической помощи специалистами вторичного и третичного уровней специалистам первичного уровня и сельского здравоохранения; для оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий и наблюдения за состоянием здоровья; для уточнения диагноза, корректировки и определения дальнейшей тактики ведения пациента.

Правовая основап. 1 ст. 129 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Это совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий для вынесения заключения об уровне качества медицинских услуг с использованием индикаторов, отражающих эффективность, полноту и соответствие услуг стандартам. Экспертиза делится на внутреннюю и внешнюю. Для проведения внутренней в медицинской организации создаётся служба поддержки пациента и внутренней экспертизы, которая проводит текущий анализ организации оказания медицинской помощи.

Правовая основап. 1, 2, 3 ст. 35 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Гарантированный объём бесплатной медицинской помощи предоставляется гражданам Казахстана, кандасам, беженцам, иностранцам и лицам без гражданства, постоянно проживающим на территории страны, за счёт бюджетных средств. Он включает профилактические, диагностические и лечебные медицинские услуги с наибольшей доказанной эффективностью, а также лекарственное обеспечение. Перечень утверждается Правительством. Иностранцы и лица без гражданства, временно пребывающие в Казахстане, и лица, ищущие убежище, имеют право на получение помощи в объёме, установленном той же статьёй.

Правовая основап. 1 ст. 196 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Да. Субъекты здравоохранения обязаны заключить договор сострахования профессиональной ответственности медицинских работников. Страхование осуществляется на основании договора сострахования, заключаемого между субъектом здравоохранения и участниками единого страхового или перестраховочного пула. Обратите внимание: редакция этой статьи изменяется Законом от 7 июля 2026 года, изменения вводятся в действие с 1 января 2027 года, — перед заключением договора условия следует сверить с действующей редакцией.

Правовая основап. 1, 2 ст. 270-1 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Уполномоченный орган обеспечивает функционирование системы фармаконадзора и проводит мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории Казахстана. Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит сбор, анализ, оценку и верификацию сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств и неблагоприятных событиях медицинских изделий, поступающих от субъектов здравоохранения, субъектов сферы обращения и потребителей, а также оценку соотношения «польза-риск» на основании данных фармаконадзора.

Правовая основап. 1, 2 ст. 261 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам — это структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и государственная экспертная организация, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Фармацевтические инспекции, проводимые государственной экспертной организацией, отнесены к государственной монополии.

Правовая основап. 1, 1-1 ст. 244 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Кодекс устанавливает отсылочную норму: нарушение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения влечёт ответственность, установленную законами Республики Казахстан. Конкретные составы и санкции содержатся в Кодексе об административных правонарушениях и Уголовном кодексе, поэтому вид и размер ответственности определяется по этим актам применительно к конкретному нарушению.

Правовая основаст. 275 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Да. Лицензированию подлежит ввоз на территорию Казахстана из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Казахстана в эти государства органов и частей органов, тканей и частей тканей человека, крови и её компонентов. Порядок лицензирования такого ввоза и вывоза установлен отдельной статьёй Кодекса.

Правовая основаподп. 4) п. 1 ст. 17, ст. 18 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Реклама лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Реклама продукции, подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и подлежащей государственной регистрации, — в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Реклама медицинских услуг — в порядке, определяемом государственным органом в сфере оказания медицинских услуг. Требования к рекламе услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и реабилитации установлены пунктом 2 статьи 56.

Правовая основап. 1, 2 ст. 56 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Оптовая реализация осуществляется субъектами, получившими лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях. Розничная реализация — субъектами, получившими лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах и передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий. То есть режим зависит от объекта: для аптек и складов лекарственных средств нужна лицензия, для магазинов оптики и медизделий достаточно уведомления.

Правовая основап. 1, 2 ст. 233 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесённой на первичную или вторичную упаковку хорошо читаемым шрифтом на казахском и русском языках, и с инструкцией по медицинскому применению — листком-вкладышем — на казахском и русском языках. Тексты маркировки и инструкции должны соответствовать требованиям Закона о языках. Медицинские изделия должны поступать в обращение с маркировкой, нанесённой непосредственно на изделие и на упаковку, в порядке, установленном той же статьёй.

Правовая основап. 1, 3 ст. 242 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Для медицинских работников на интернет-ресурсах уполномоченного органа и государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий размещается общая характеристика лекарственного средства, утверждённая при государственной регистрации. Это официальный источник сведений о препарате, в отличие от рекламных и промоционных материалов.

Правовая основап. 2 ст. 242 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и фармакодинамических эффектов исследуемого средства, выявления нежелательных реакций, изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения лекарственных средств, оценки безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и неблагоприятных событий изделия для установления безопасности и эффективности. Клинико-лабораторные испытания изделий для диагностики вне живого организма проводятся на аналитические характеристики и клиническую эффективность.

Правовая основап. 1 ст. 238 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Кодекс выделяет отдельную статью об ответственности субъектов цифрового здравоохранения. Она применяется к организациям и лицам, работающим с медицинскими информационными системами и электронными медицинскими данными, наряду с общими правилами об ответственности за нарушение законодательства в области здравоохранения.

Правовая основаст. 61, 275 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Порядок финансирования объёмов медицинской помощи установлен статьёй 68 Кодекса. Он применяется во взаимосвязи с нормами о гарантированном объёме бесплатной медицинской помощи, принципах его формирования, целях оказания помощи в его рамках и минимальных социальных стандартах в сфере здравоохранения.

Правовая основаст. 68, 196, 197, 198, 199 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Надлежащие фармацевтические практики утверждены приказом уполномоченного органа в области здравоохранения. Соблюдение этих практик, а также требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий проверяет фармацевтический инспекторат. Объём требований зависит от вида деятельности и от потенциального риска применения изделий.

Правовая основаПриказ об утверждении надлежащих фармацевтических практик; п. 1 ст. 244 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Инспекция проводится за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Проводят её структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и государственная экспертная организация; инспекции последней отнесены к государственной монополии.

Правовая основап. 1, 1-1 ст. 244 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; Приказ об утверждении надлежащих фармацевтических практик

Государственный контроль осуществляется в форме профилактического контроля, носящего предупредительно-профилактический характер, проверки и расследования. Профилактический контроль делится на контроль без посещения субъекта, контроль с посещением и контрольный закуп. Проверка, проведённая с грубым нарушением требований к её организации и проведению, признаётся недействительной, а её акт и предписание не могут служить доказательством нарушения.

Правовая основаст. 137, п. 1 ст. 156 Предпринимательского кодекса РК

Должностные лица не вправе проверять выполнение требований, не установленных в проверочных листах их органа, и требований, не относящихся к его компетенции; требовать документы, информацию, образцы продукции и пробы, не относящиеся к объекту и предмету контроля; отбирать образцы и пробы без оформления в установленном порядке. Полный перечень ограничений содержится в статье 151 Предпринимательского кодекса.

Правовая основаст. 151 Предпринимательского кодекса РК

Перед пациентом отвечает медицинская организация как работодатель, возместившая вред. После возмещения она вправе предъявить регрессное требование к работнику в пределах, установленных трудовым законодательством: работник возмещает прямой действительный ущерб, пределы ограниченной ответственности определяются трудовым или коллективным договором либо актом работодателя, а в прямо перечисленных Кодексом случаях ответственность наступает в полном объёме. Уголовная ответственность за ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей всегда персональна.

Правовая основаст. 123, 115 Трудового кодекса РК; ст. 270-1 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»