LANES | Отрасли
Изменения в законодательстве
ПроверитьОтрасль
Фармацевтическая отрасль сочетает высокие регуляторные требования и динамичное развитие рынка. Успешный вывод продукции и её продвижение требуют не только соблюдения законодательства, но и выверенной правовой стратегии.
Мы помогаем клиентам уверенно работать в условиях строгого регулирования, снижать правовые риски и выстраивать эффективные процессы на всех этапах обращения продукции.
Практика
Определяем путь регистрации — национальный или по правилам ЕАЭС, — составляем план по документам и срокам, готовим договоры с держателем регистрационного удостоверения и дистрибьютором.
Готовим и подаём заявление в НЦЭЛС, отвечаем на уведомления и замечания, сопровождаем включение препарата или изделия в приказ и консультируем по правилам ценообразования.
Выстраиваем правила взаимодействия с медицинскими и фармацевтическими работниками, оцениваем проекты по продвижению и акции в аптечных сетях.
Проверяем рекламу и материалы для специалистов на соответствие законодательству, адаптируем зарубежные материалы и готовим их к согласованию с регулятором.
Анализируем основания проверки и предъявленные требования, готовим позицию и документы, сопровождаем проверку и обжалуем предписание или штраф, если они необоснованны.
Проверяем условия расторжения действующего договора, риски претензий и порядок передачи остатков, готовим новый договор с учётом ответственности за качество и сроки поставки.
Наши решения
Мы сопровождаем производителей, импортёров и дистрибьюторов лекарственных средств и медицинских изделий, консультируя по вопросам:
Направления
Сопровождаем производителей, импортёров, дистрибьюторов, аптечные сети и медицинские организации — от регистрации продукции и цен до споров с регулятором.
Государственная регистрация лекарственных средств и медицинских изделий по национальной процедуре и по правилам ЕАЭС: состав досье, работа с экспертной организацией, ответы на замечания, изменения и перерегистрация.
Лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности и комплаенс: подготовка к проверкам регулятора, внутренние процедуры и документы, которые он запрашивает.
Схема поставок и распределение ответственности за качество:
Требования к маркировке и прослеживаемости лекарственных средств: как выстроить процессы у производителя, импортёра и дистрибьютора и как разобрать нарушение до штрафа.
Регистрация предельных цен на лекарственные средства и медицинские изделия, участие в закупках в рамках ГОБМП и ОСМС, договоры с единым дистрибьютором:
Чтобы продвижение лекарственных средств и медицинских изделий не стало поводом для проверки:
Берём на себя правовые вопросы, которые возникают у любой компании, независимо от отрасли:
Порядок работы
Звонок или встреча: вы описываете ситуацию, мы задаём уточняющие вопросы, запрашиваем документы и определяем, какие нормы применимы и с какими органами и организациями предстоит взаимодействовать.
Предлагаем порядок действий, сроки по этапам и стоимость — фиксированную за результат или почасовую. Бюджет понятен до начала работы.
Готовим документы, ведём переписку с государственными органами или причастными организациями и сообщаем о каждом значимом шаге. У проекта один ответственный юрист.
Передаём итоговые документы и рекомендации. Договариваемся об абонентском обслуживании — для новых сделок, изменений и проверок.
Бюджет
Сроки зависят от процедуры. Консультацию и проверку документов мы проводим за несколько рабочих дней; регистрация продукции, цен и лицензирование занимают столько, сколько отводит процедура регулятора, — реалистичный срок мы называем до начала работы.
Стоимость рассчитывается под задачу: фиксированная цена за результат, почасовая оплата или ежемесячный абонемент для постоянного сопровождения. Предварительную оценку можно получить в калькуляторе стоимости — за пару минут и без обязательств.
Вопросы
Да, помимо национальной процедуры действуют правила регистрации ЕАЭС. Выбор зависит от того, на каких рынках планируются продажи и на какой стадии находится досье; мы сравниваем варианты по срокам и затратам.
Да, фармацевтическая деятельность, включая оптовую реализацию, лицензируется. Кроме того, склад и процессы должны соответствовать установленным требованиям — мы помогаем выстроить комплаенс.
Реклама рецептурных лекарственных средств для широкой аудитории не допускается; информация о них предназначена для медицинских и фармацевтических работников. Мы проверяем материалы до публикации.
Не откладывать: сверить основания и сроки ответа, собрать документы и назначить ответственного. Мы готовим ответ, работаем с инспекторами и помогаем урегулировать уведомление.