Связаться с нами

LANES | Клиентский алерт

Вводится отдельная процедура расследования нарушений при обращении лекарственных средств

Медицина и фармацевтикавступил в силуОпубликовано

Кого касается

Производители, держатели регистрационных удостоверений, импортёры и дистрибьюторы лекарственных средств и медицинских изделий, аптечные и медицинские организации.

Суть изменений

В Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» вводится самостоятельная процедура расследования нарушений в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, отдельная от обычного государственного контроля. Со следующего года к ней добавляются меры оперативного реагирования и риск-ориентированный отбор образцов без предварительного уведомления субъекта.

Перечень изменений

  • Вводится отдельное расследование нарушений в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
  • Уполномоченный орган наделяется полномочием утверждать правила проведения таких расследований
  • При расследовании субъект обязан предоставлять документы, материалы и объяснения, включая электронные данные
  • Субъект обязан обеспечить доступ к цифровым системам и объектам, связанным с расследованием
  • Предусмотрен отбор образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения, сырья и компонентов
  • Результаты оформляются актом, сведения, не составляющие охраняемую законом тайну, публикуются в течение десяти рабочих дней после окончания расследования
  • С 1 января 2027 года вводятся меры оперативного реагирования: приостановление производства и реализации, приостановление, отзыв и изъятие продукции из обращения
  • С 1 января 2027 года вводится риск-ориентированный отбор образцов без предварительного уведомления субъекта
  • Расходы на отбор образцов и лабораторные испытания возлагаются на производителя и держателя регистрационного удостоверения

Дата вступления в силу

С 7 сентября 2026 года — основной массив, по истечении шестидесяти календарных дней после первого официального опубликования. Отдельные положения, включая меры оперативного реагирования и риск-ориентированный отбор образцов, — с 1 января 2027 года.

Детали и статус

За дополнительными деталями и проверкой статуса вы можете обратиться к нам. Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией.

Обсудить с юристомВсе изменения

Как изменения касаются вашей компании

Расскажите о задаче — разберём, что меняется именно для вас, и предложим формат работы.

Оставить запрос
Наведите камеру
или нажмите